องค์กรอาหารและยาสหรัฐฯ ออกกฏควบคุมการนำเข้าสินค้าอาหารคนและสัตว์ธุรกิจนำเข้าขนาดเล็ก

The corporate logo of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is shown in Silver Spring, Maryland, November 4, 2009. U.S. health officials unveiled plans to fight avoidable injuries from medication errors or misuse, a problem that harms hundreds of thousands of people each year and can be deadly. REUTERS/Jason Reed (UNITED STATES HEALTH) – RTXQCTX

FDA เผยแพร่เอกสารร่างแนวทางสำหรับภาคอุตสาหกรรมเพื่อรับรองว่าเป็นสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน (Qualified Facility) ภายใต้กฎระเบียบควบคุมเชิงป้องกันของ FSMA

กรมวิชาการเกษตรได้รับแจ้งจากฝ่ายการเกษตรประจำสถานกงสุลใหญ่ ณ นครลอสแอนเจลิส เรื่อง FDA เผยแพร่เอกสารร่างแนวทางสำหรับภาคอุตสาหกรรมเพื่อรับรองว่าเป็นสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน (Qualified Facility) ภายใต้กฎระเบียบควบคุมเชิงป้องกันของ FSMA โดยหมายถึงธุรกิจขนาดเล็กมาก ที่ในช่วงสามปีปฏิทินก่อนหน้าเมื่อรวมยอดขายของทั้งธุรกิจย่อย ธุรกิจที่เข้าร่วม หรือธุรกิจย่อยและธุรกิจที่เข้าร่วมรวมกันภายใต้บริษัทใดก็ตาม มียอดขายอาหารมนุษย์ประจำปีเฉลี่ยหลังจากปรับตามอัตราเงินเฟ้อ รวมกับมูลค่าของสินค้าอาหารมนุษย์ที่มีการผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาไว้ที่ยังไม่จำหน่ายน้อยกว่า 1 ล้านเหรียญสหรัฐ (อาหารสัตว์ 2.5 ล้านเหรียญสหรัฐ) หรือมูลค่าเฉลี่ยรายปีของอาหารที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาไว้ที่สถานประกอบการซึ่งขายตรงให้กับผู้บริโภคสุดท้ายที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผันเกินกว่ามูลค่าเฉลี่ยรายปีของอาหารที่สถานประกอบการนั้นจำหน่ายให้กับผู้ซื้ออื่นๆทั้งหมด และมูลค่าเฉลี่ยรายปีที่ปรับตามอัตราเงินเฟ้อแล้วของอาหารที่จำหน่ายในช่วงสามปีปฏิทินที่ผ่านมาน้อยกว่า 500,000 เหรียญสหรัฐ (ตามคำจำกัดความข้อ 21 CFR 117.3)

ธุรกิจที่เป็นไปตามนิยามของสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีการปรับเปลี่ยน (Modified Requirements) §117.201 ของกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ หรือข้อกำหนด §507.7 ของกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารสัตว์ โดยกำหนดให้ธุรกิจจัดส่งคำร้องให้แก่ FDA โดยรับรองสถานะว่าเป็นสถานประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน รวมถึงระยะเวลาที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดหลักหากมีการเปลี่ยนสถานะจากการได้รับการผ่อนผันเป็นไม่เข้าข่าย และการแจ้งเตือนผู้บริโภคหากให้คำรับรองไม่สมบูรณ์ครบถ้วน

สถานประกอบการต้องมีการประเมินสถานะธุรกิจของตนภายในวันที่ 1 กรกฎาคมของทุกปี สำหรับผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องกับอาหารมนุษย์ที่มีการผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารก่อนวันที่ 17 กันยายน 2561 (อาหารสัตว์ปี 2562) จะต้องส่งแบบฟอร์มครั้งแรกภายในวันที่ 17 ธันวาคม 2561(อาหารสัตว์ปี 2562) และก่อนเริ่มต้นดำเนินการสำหรับผู้ประกอบการที่เริ่มผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารหลังจากวันที่ 17 กันยายน 2561 (อาหารสัตว์ปี 2562) หรือภายในวันที่ 31 กรกฎาคม เมื่อสถานะเปลี่ยนจากการเข้าข่ายได้รับการผ่อนผันเป็นไม่เข้าข่าย และตั้งแต่ปี 2563 เป็นต้นไป จะต้องส่งแบบฟอร์มดังกล่าวให้ FDA ทุก 2 ปี ในช่วงระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของปีนั้นๆ
กฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์และสัตว์ฉบับสมบูรณ์กำหนดให้ผู้ประกอบธุรกิจบางรายจะต้องปฏิบัติตามภายในเดือนกันยายน 2559 หรือ 1 ปีหลังจากที่มีการเผยแพร่กฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ โดยผู้ประกอบการที่เข้าข่ายได้รับการผ่อนผันจะมีระยะเวลาตั้งแต่ 18 เดือน ถึง 3 ปี นับจากวันที่มีการเผยแพร่กฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ ซึ่งจะต้องกรอกแบบฟอร์มเพื่อรับรองว่าธุรกิจของตนเข้าข่ายได้รับการผ่อนผัน (แบบฟอร์ม FDA 3942a สำหรับอาหารมนุษย์ และ FDA 3942b สำหรับอาหารสัตว์) และดำเนินการส่งแบบฟอร์มให้ FDA ตามช่องทางที่กำหนด

กรมวิชาการเกษตรจึงขอแจ้งให้ผู้ประกอบการของไทยที่มีการส่งออกสินค้ามายังสหรัฐฯทราบ และปฏิบัติตามกฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์และสัตว์ โดยประเมินสถานะธุรกิจของตนเพื่อกรอกแบบฟอร์มสำหรับรับรองสถานะธุรกิจเพื่อให้ได้รับการผ่อนผัน และจัดส่งไปยัง FDA ภายในระยะเวลาที่กำหนด

เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบสามารถดาวน์โหลดเอกสารกฎระเบียบฉบับสมบูรณ์ได้จาก
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm366510.htm

สรุปเอกสาร โดยฝ่ายการเกษตร ประจำสถานกงสุลใหญ่ ณ นครลอสแอนเจลิส

ทั้งนี้ USFDA เปิดรับข้อคิดเห็นต่อเอกสารร่างแนวทางนี้ทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านทาง htpp//www.regulations.gov ภายใน 180 วัน หรือภายในวันที่ 14 พฤศจิกายน 2559

กลุ่มพัฒนาระบบความปลอดภัยสินค้าพืช
วันที่ 14 มิถุนายน 2559