กฎระเบียบสุดท้าย (Final Rule) Substances Generally Recognized as Safe

กฎระเบียบสุดท้าย (Final Rule) Substances Generally Recognized as Safe

สำนักงานส่งเสริมการค้าภายในต่างประเทศ ณ นครลอสแอนเจลิส

ttcla@live.com, ttclausa@att.net, www.thaitradeusa.com

ชื่อกฎระเบียบ: Substances Generally Recognized as Safe (สสารที่โดยทั่วไปแล้วถือว่าปลอดภัย) หรือที่
เรียกกันโดยทั่วไปว่า GRAS (Generally Recognized as Safe)

หน่วยงานบริหาร: Food and Drug Administration (FDA), United States Department of Health and Human Services

วันที่ประกาศใน Federal Register: 17 สิงหาคม 2559

วันที่มีผลบังคับใช้: 60 วันภายหลังจากวันที่ประกาศใน Federal Register หรือวันที่ 17 ตุลาคม 2559

การติดต่อเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม:
1. สสารที่อาจจะถูกนำมาใช้ในอาหารมนุษย์ ติดต่อ:
Paulette M. Gaynor, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-255)
Food and Drug Administration, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740
Tel: 240-402-1192

2. สสารที่อาจจะถูกนำมาใช้ในอาหารสัตว์ ติดต่อ:
Geoffrey K. Wong, Center for Veterinary Medicine (HFV-224)
Food And Drug Administration, 7519 Standish Pl., Rockville, MD 20855
Tel: 240-402-5838

บทสรุป: FDA ได้ออกกฎระเบียบสุดท้าย (final rule) ที่เป็นการแก้ไขเพิ่มเติมและทำให้ชัดเจนเงื่อนไขต่างๆในกฎระเบียบของ FDA เรื่องการใช้สสารในอาหารสำหรับมนุษย์และสัตว์ ในส่วนที่ไม่ตกอยู่ภายใต้ข้อบังคับให้ต้องมีการขออนุญาตก่อนการวางตลาด (premarket approval) ของกฎหมาย Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act) เพราะว่าสสารนั้นโดยปกติแล้วเป็นที่รับรู้กันว่าปลอดภัย (GRAS) เมื่อเป็นการใช้โดยตั้งใจ FDA ได้ทำการแก้ไขเพิ่มเติมกฎระเบียบโดยการแทนที่กระบวนการยื่นคำร้องตามความสมัครใจ เพื่อขอการยืนยันว่าเป็น GRAS มาเป็นกระบวนการแจ้ง (notification) ตามความสมัครใจที่บุคคลใดๆอาจจะแจ้ง FDA ว่าสสารนั้นเป็น GRAS เมื่อเป็นการนำมาใช้โดยตั้งใจ เงื่อนไขที่ถูกทำให้ชัดเจนมากยิ่งขึ้นถึงสถานภาพของ GRAS จะช่วยผู้เกี่ยวข้องให้ได้มาซึ่งการแจ้งที่ให้ข้อสรุปมากยิ่งขึ้นว่า การนำสสารนั้นมาใช้โดยตั้งใจในอาหารสำหรับมนุษย์และสัตว์ได้มีการปฏิบัติตาม FD&C Act และกระบวนการแจ้งให้ทราบจะทำให้ผู้เกี่ยวข้องสามารถรับรู้ได้ว่า FDA ได้มีการสอบถามถึงพื้นฐานของข้อสรุปสถานภาพของ GRAS นั้นแล้วหรือไม่

วัตถุประสงค์และการครอบคลุมของกฎระเบียบ: แม้ว่า FDA จะมีอำนาจทบทวนส่วนผสมอาหาร (food additives) ก่อนการวางตลาด ผู้ผลิตสินค้าอาหารสามารถที่จะเติมสสารลงไปในอาหารมนุษย์หรือสัตว์โดยไม่ต้องผ่านการทบทวนหรือการขออนุญาตจาก FDA ก่อนการวางตลาด ถ้าสสารนั้นเป็นสสารที่เชื่อกันโดยทั่วไปในหมู่ผู้เชี่ยวชาญว่าปลอดภัยในการนำมาใช้ (GRAS) FDA ได้ใช้กฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับคุณสมบัติในการที่จะเป็น GRAS มาตั้งแต่ทศวรรษที่ 1970 แล้ว และมีกฎระเบียบควบคุมกระบวนการที่บุคคลใดบุคคลหนึ่งจะยื่นคำร้องโดยสมัครใจต่อ FDA เพื่อขอให้ FDA ยื่นยันสถานภาพการเป็น GRAS ของสสารภายใต้สภาวการณ์ที่มันถูกตั้งใจนำมาใช้ และเพื่อให้ FDA เข้าร่วมในการกระบวนการจัดทำกฎระเบียบอย่างเข้มงวดที่เป็นการตอบสนองต่อคำร้องนั้น ประสบการณ์ที่ผ่านมาได้แสดงให้เห็นว่ากฎระเบียบของ FDA จำเป็นที่จะต้องถูกทำให้ชัดเจนมากยิ่งขึ้นเพื่อช่วยผู้เกี่ยวข้องให้เข้าใจว่าเมื่อใดที่สสารมีคุณสมบัติตามคำจำกัดความว่าเป็น GRAS ในอาหารมนุษย์หรือสัตว์ภายใต้เงื่อนไขของการใช้ที่เป็นไปโดยตั้งใจ การประเมินข้อสรุปสถานภาพของ GRAS จะทำให้ FDA สามารถประเมินสสารต่างๆได้มากยิ่งขึ้นและให้ความสำคัญเป็นอันดับแรกมากยิ่งขึ้น FDA ออกกฎระเบียบสุดท้ายนี้เพื่อแก้ไขเพิ่มเติมและทำให้ชัดเจนเงื่อนไขต่างๆในกฎระเบียบของ FDA ว่าเมื่อใดที่สสารเป็น GRAS ภายใต้เงื่อนไขของการนำไปใช้โดยตั้งใจในอาหารสำหรับมนุษย์และสัตว์และแทนที่กระบวนการในการยื่นคำร้องเพื่อขอคำยืนยันสถานภาพการเป็น GRAS ในการใช้สสารนั้นในอาหารสำหรับมนุษย์และสัตว์ด้วยกระบวนการที่เป็นแบบสมัครใจในการแจ้ง FDA ถึงบทสรุปที่ว่าสสารนั้นเป็น GRAS ภายใต้เงื่อนไขของความตั้งใจใช้มันในอาหารของมนุษย์หรือสัตว์

บทบัญญัติสำคัญๆของกฎระเบียบ โดยสรุป:
1. ในกฎระเบียบสุดท้ายนี้ FDA ทำให้ชัดเจนมากยิ่งขึ้น ดังนี้
1.1 สสารจะไม่ถูกจัดว่าเป็น GRAS ภายใต้สภาวะที่มันถูกตั้งใจนำมาใช้ ถ้า ข้อมูลและข่าวสารที่มีไม่เพียงพอที่จะทำให้เชื่อได้ว่ามีมาตรฐานที่ปลอดภัยสำหรับการเป็นส่วนผสมในอาหารภายใต้การระบุของกฎหมาย FD&C Act
1.2 การรับรู้กันโดยทั่วไปว่าปลอดภัยหมายถึง จะต้องเป็นความรู้ที่เป็นสามัญ ในหมู่คนที่เป็นผู้เชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ที่มีความรู้ในเรื่องความปลอดภัยของสสารที่มีการผสมลงในอาหารทั้งที่เป็นโดยตรงและโดยทางอ้อม มีความแน่ใจอย่างมีเหตุมีผลว่าสสารนั้นจะไม่เป็นอันตรายในการนำมาใช้
1.3 คำว่า “ความรู้สามัญ – common knowledge” สามารถอยู่บนพื้นฐานของ “กระบวนการทางวิทยาศาสตร์ – scientific procedures” หรือบนประสบการณ์ของการใช้ที่เป็นปกติในอาหารมาก่อนหน้าวันที่ 1 มกราคม 1958
1.4 การรับรู้กันโดยทั่วไปว่าปลอดภัยที่เป็นในลักษณะผ่านทางกระบวนการทางวิทยาศาสตร์จะต้องอยู่บนพื้นฐานของการใช้ข้อมูล ข่าวสาร หรือวิธีการ ทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการยอมรับและที่มีอยู่โดยทั่วไป ซึ่งมีการพิมพ์เผยแพร่ และการใช้หลักการทางวิทยาศาสตร์ และอาจจะได้รับการยืนยันสนับสนุนโดยข้อมูล ข่าวสาร หรือวิธีการทางวิทยาศาสตร์ที่ยังไม่ได้ถูกตีพิมพ์เผยแพร่

2. FDA ทำขั้นตอนของการยื่นแจ้ง GRAS ให้ชัดเจนยิ่งขึ้น ดังนี้
2.1 ทำคำจำกัดความของคำบางคำให้ชัดเจน รวมถึงคำว่า การแก้ไขเพิ่มเติม (amendment) การแจ้ง (notice) GRAS สสารที่ถูกแจ้ง (notified substance) ผู้แจ้ง (notifier) ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติครบถ้วน (qualified expert) ตัวเสริม (supplement) คำว่า we/our/us และ you/yours
2.2 การระบุที่ชัดเจนถึงโอกาสที่บุคคลใดบุคคลหนึ่งจะยื่นหมายแจ้ง GRAS
2.3 ข้อมูลข่าวสารในรูปแบบที่มีให้ (ทางอิเลคโทรนิกส์ และ กระดาษ) และสถานที่ที่จะส่งหมายแจ้ง GRAS
2.4 ข้อมูล (data) และข่าวสาร (information) ที่จะต้องมีรวมไว้ในหมายแจ้ง GRAS
2.5 ข้อมูลข่าวสารที่เฉพาะเจาะจงลงไปที่จะต้องระบุในหมายแจ้ง GRAS รวมถึง
– (1) ข้อความ (statement) ที่มีการลงนามและใบประกาศนียบัตร
– (2) การระบุตัวตน วิธีการผลิต เสปค และผลกระทบทางร่างกายหรือทางเทคนิคจากสสารนั้น
– (3) การวัดผลของการประเมินการรับอาหารนั้นเข้าไป
– (4) ระดับที่เป็น self-limiting ของการใช้ ในสิ่งแวดล้อมที่จำนวนของสสารที่ถูกแจ้งสามารถถูกเพิ่มเติมเข้าไปในอาหารของมนุษย์หรือสัตว์ถูกจำกัดเพราะว่าอาหารที่มีสสารที่ถูกแจ้งในระดับที่สูงกว่าระดับที่กำหนดอาจจะกลายเป็นสิ่งที่เป็นไปไม่ได้ในทางรสชาติหรือทางเทคนิค
– (5) ประวัติของการบริโภคสสารสำหรับใช้ในอาหารจากผู้บริโภคจำนวนมาก (หรือสัตว์ในกรณีที่เป็นอาหารสัตว์) ก่อนหน้าวันที่ 1 มกราคม 1958 ถ้าบทสรุปของ GRAS อยู่บนพื้นฐานของการใช้สสารนั้นเป็นปกติในอาหารก่อนปี 1958
– (6) การบรรยายบทสรุปของผู้ยื่นขอสถานภาพ GRAS รวมถึงเหตุผลที่ว่าทำไมข้อมูลทางด้านวิทยาศาสตร์ ข่าวสาร วิธีการ และหลักเกณฑ์ต่างๆที่บรรยายไว้ในหมายแจ้ง นำมาซึ่งพื้นฐานสำหรับบทสรุปของผู้ยื่นขอว่าสสารที่ถูกแจ้งเป็นที่รู้จักกันโดยทั่วไป ในหมู่ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติ ว่าปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้โดยตั้งใจ
– (7) รายการข้อมูลและข่าวสารที่ผู้แจ้งระบุไว้ในหมายแจ้ง GRAS ระบุลงไปว่าข้อมูลข่าวสารเหล่านี้รายการใดสามารถหาได้โดยทั่วไปและรายการใดไม่สามารถหาได้โดยทั่วไป
2.6 กระบวนการยื่นการแก้ไขเพิ่มเติมหมายแจ้ง GRAS
2.7 กระบวนการร้องขอ FDA ให้หยุดการประเมินหมายแจ้ง GRAS ของผู้แจ้ง

3. ในส่วนที่เกี่ยวกับการบริหารจัดการหมายแจ้ง GRAS ของ FDA กฎระเบียบนี้จะระบุ
3.1 ข้อมูลข่าวสารว่า FDA จะเก็บไฟล์หมายแจ้ง GRAS อย่างไร จะดำเนินการอย่างไร และส่งจดหมายติดต่อกลับไปในเรื่องนี้อย่างไร
3.2 คำรับรองของ FDA ที่จะตอบกลับภายใน 180 วันหลังการยื่นหมายแจ้ง GRAS โดยมีโอกาสที่จะขยายเวลาการตอบกลับไปได้อีก 90 วัน
3.3 กระบวนการของ FDA ในเหตุการณ์ที่สถานภาพความตั้งใจที่จะใช้สสารที่ถูกแจ้งรวมถึงการใช้ในสินค้าที่ตกอยู่ภายใต้กฎหมาย Food Safety and Inspection Service (FSIS) ของกระทรวงเกษตรสหรัฐฯ
3.4 บทบัญญัติต่างๆที่ครอบคลุมการเปิดเผยต่อสาธารณชนหมายแจ้ง GRAS รวมถึงการดำเนินการต่างๆที่ FDA จะกระทำในการจัดทำข้อมูลข่าวสารบางรายการที่เกี่ยวข้องกับหมายแจ้ง GRAS ให้พร้อมสำหรับสาธารณชนเข้าถึงได้

หมายเหตุ: เนื่องจากสสารที่เป็น GRAS มีเป็นจำนวนมาก การค้นหาสามารถทำได้โดยเข้าไปที่เว๊บไซด์ของ USFDA ที่ www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set
1. รายการสสารที่ได้รับการยอมรับว่าเป็น GRAS ค้นหาโดยใช้คำว่า “SCOGS (Select Committee on GRAS Substances)”
2. รายการที่ FDA กำลังพิจารณา และที่ FDA ไม่มีข้อสงสัย ค้นหาโดยใช้คำว่า GRAS Notices หรือ inventory of GRAS notices

รายงานต้นฉบับ

ขอขอบคุณข้อมูลจาก : สำนักงานส่งเสริมการค้าภายในต่างประเทศ นครลอสแอนเจลิส สิงหาคม 2559